Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
Specialita' Medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare  AIC:  Shire  Pharmaceutical  Contracts   Ltd,   Hampshire
International Business Park, Chineham,  Basingstoke,  Hampshire  RG24
8EP, Regno Unito; Rappresentante per l'Italia: Shire  Italia  S.p.A.,
Piazza della Repubblica 6, 50123 Firenze. 
  Oggetto: Estratto Comunicazione notifica regolare V & A. 
  Medicinale: FOZNOL 
  Codice  farmaco:   037097019;   037097021,   03709733,   037097045,
037097058, 037097060,  037097072,  037097084,  037097096,  037097108,
037097110, 037097122,  037097134,  037097146,  037097159,  037097161,
037097173, 037097185, 037097197, 037097209, 037097211. 
  Codice Pratica C1B/2012/3165 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
modifica  stampati.  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:
C.I.3.a.IB foreseen. 
  Procedura Europea - MRP n. SE/H/0481/001-004/IB/020. 
  Comunicazione AIFA/V & A/P/60542 del 10 giugno 2013. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 6.5) del Riassunto delle caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal 180esimo giorno successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                          Cristina Teruzzi 

 
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