Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Iodosan S.p.A. - Via Zambeletti - Baranzate (MI). 
  Specialita' Medicinale: GOLA ACTION - Confezione: "150  mg/100ml  +
500 mg/100 ml spray per mucosa orale" flacone 10  ml  -Autorizzazione
Immissione in Commercio 033501026. 
  Modifiche apportate ai sensi della Determinazione 25 agosto 2011  e
del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Grouping  variations  -  Codice  pratica:  N1B/2013/511   Tipo   IB
Unforeseen B.II.a.3.z): Modifica della composizione in eccipienti del
prodotto finito e tipo IB foreseeen B.II.a.3.b)1  Adeguamento  minore
della  composizione  quantitativa  del  prodotto  finito  per  quanto
riguarda gli eccipienti. 
  Grouping variations - Codice pratica: N1B/2013/512 -  2  variazioni
tipo IB Unforeseen B.II.b.3.z): Modifica minore nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  2 variazioni tipo IA B.II.b.5.b) - Codice pratica:  N1A/2013/556  e
N1A/2013/567 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  2 variazioni tipo IB B.II.d.2.d) - Codice  pratica  N1B/2013/495  e
N1B/2013/493 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. 
  Var.  tipo  IAIN  B.II.f.1.a)2  -  Codice  pratica  N1A/2013/599  -
Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito  dopo  la
prima apertura. 
  Var. tipo IB B.II.f.1.d) - Codice pratica N1B/2013/504  -  Modifica
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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