Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n.  274  e  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008  ai  seguenti
                             medicinali: 
 

  MIRTAZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 30 mg compresse  rivestite  con
film Confezione e numero di AIC: Tutte le confezioni autorizzate; AIC
n. 041627/M; Codice  Pratica  n.  C1A/2013/1174  Procedura  di  Mutuo
riconoscimento: PT/H/0463/002/IA/006  conclusa  in  data  27/05/2013.
Numero  e  tipologia  di  Variazione:  tipo   IA   n.   B.III.1.a).2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per una sostanza  attiva  di  un  produttore  gia'
autorizzato (Mirtazapine: CEP n° R1-CEP 2007-067-Rev 00). 
  LORAZEPAM AUROBINDO Confezioni e numeri di  AIC:  "1  mg  Compresse
rivestite  con  film"  20  compresse  rivestite  con  film;  AIC   n.
036032011; "2,5 mg Compresse rivestite con film" 20 compresse; AIC n.
036032023 Codice Pratica  n.  N1B/2013/630.  Numero  e  tipologia  di
Variazioni: Grouping: tipo IA n. B.II.d.1.c) Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito-aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova. Tipo IB B.II.d.2.d) Modifiche della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito;  altre  modifiche  di  una   procedura   di   prova
(sostituzione) 
  CITALOPRAM AUROBINDO Confezione e numero di AIC: "20  mg  compresse
rivestite con film" 28 compresse divisibili AIC n. 036675015.  Codice
Pratica n. N1A/2013/758 Numero e tipologia di Variazione:  tipo  IAin
n. B.III.1.a).3,: Presentazione di certificati  di  conformita'  alla
farmacopea  europea:  nuovo  certificato  presentato  da   un   nuovo
produttore (Citalopram hydrobromide: CEP n. R0-CEP 2009-016-Rev 03 di
MYLAN LABORATORIES Ltd.) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Procuratore speciale 
                    dott.ssa Francesca Bamberghi 

 
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