Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni:  029558018  "50  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato", 30 capsule 
  Codice Pratica: N1A/2013/397 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito da Eurand SpA ad Aptalis Pharma Srl. 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034794 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/720 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di
prova approvata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: ACETILCISTEINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/783 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: SCF SNC di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO CLODRONICO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035014 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/774 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  B.III.2.b  -  Aggiornamento  delle
specifiche del principio attivo per adeguamento alla  Eu.  Ph.  Curr.
Ed.; n. 2 x B.I.a.1.f - Aggiunta n. 2 siti responsabili del controllo
dei lotti del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD8753