Comunicazione notifica regolare UVA del 17/06/2013 - Prot. N.63593 
 

  Medicinale: FENIDINA 30 mg e 60 mg compresse rivestite con  film  a
rilascio modificato. 
  Codice   farmaco:   026586014,   026586026   -   Codice    Pratica:
N1B/2013/176. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. 
  Tipo di Modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   a   seguito   della
conclusione della procedura di PSUR WorkSharing CZ/H/PSUR/0014/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti non possono piu-essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD8754