Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037258- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2013/925     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/176/002;004/IA/040 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato  del  principio  attivo  con  relativo  cambio  del  nome
(holder) da Kraemer & Martin Pharma Handels GmbH a Azelis Deutschland
Pharma GmbH: da R1-CEP 2003-064-Rev 02 a R1-CEP 2003-064-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038440- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/1130     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/0947/001-002/IA/059/G 
  Grouping variation: n. 4 x Tipo IA n. A.7 - Eliminazione  dei  siti
responsabili del prodotto finito:  Stada  Production  Ireland  Ltd  -
Irlanda  (rilascio  dei   lotti),   Oy   Galena   Ltd   -   Finlandia
(confezionamento  secondario),  Medicamenta  Vysoke'  Myto   a.s.   -
Repubblica Ceca (confezionamento), SVUS Pharma a.s. - Repubblica Ceca
(confezionamento). 
  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/276    -    Procedura    Europea    n.
DK/H/1233/001/IA/013 
  Modifica Tipo IA  n.  A.7  -  Eliminazione  sito  responsabile  del
controllo e del rilascio dei lotti: Aliud Pharma GmbH. 
  Specialita' Medicinale: RIZATRIPTAN EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040091- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/596    -    Procedura    Europea    n.
DE/H/2872/001-002/IB/001 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/1205   -    Procedura    Europea    n.
AT/H/0377/001-002/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica del range del batch  size
del prodotto finito: da  100.000/1.000.000  cpr  a  100.000/3.000.000
cpr. 
  Specialita' Medicinale: CEFIXIMA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2013/677    -    Procedura    Europea    n.
NL/H/1822/002-003/IB/005 
  Modifica Tipo IBfo n. A.2.b - Modifica del nome  della  specialita'
medicinale nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2013/283 - Proc. Eur. n. NL/H/2042/001/IB/002/G 
  Grouping variation: Tipo IBfo n.  B.I.b.1.a  -  Restringimento  dei
limiti di specifica del principio attivo: "assay" + IAin n. B.I.b.1.a
- Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo: "water
content" a seguito aggiornamento dell'ASMF del  produttore  Ind-Swift
Lab. Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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