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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Medicinale: PRAVASTATINA ZENTIVA Confezioni e n. AIC: 20 mg e 40 mg compresse AIC n. 037143/M - Tutte le confezioni Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. N. e Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.3.a) - procedura n. UK/H/0764/01-03/IB/014 Codice Pratica: C1B/2012/840 Tipo di modifica: modifica stampati Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati (SPC e PIL) al documento del PhVWP di dicembre 2011 relativamente al rischio di diabete di nuova insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) e adeguamento al QRD relativamente alle confezioni sopra elencate. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD8770