Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Medicinale: PRAVASTATINA ZENTIVA 
  Confezioni e n. AIC: 20 mg e 40 mg compresse 
  AIC n. 037143/M - Tutte le confezioni 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia 
  variazione:    Tipo    IB    n.    C.I.3.a)    -    procedura    n.
UK/H/0764/01-03/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2012/840 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: aggiornamento degli stampati  (SPC  e  PIL)  al
documento del PhVWP di dicembre  2011  relativamente  al  rischio  di
diabete di nuova insorgenza/alterazioni del metabolismo del  glucosio
e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)  e  adeguamento  al
QRD relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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