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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. Codice Pratica n. N1B/2013/558. Codice Pratica n. N1B/2013/558. Specialita' medicinale: XENETIX Autorizzazione all'immissione in commercio n. 032830. Confezioni: Tutte Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping of variation costituito da: Variazione Tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Cambiamento nel processo di produzione dell'intermedio DICOA utilizzato nel processo di produzione del principio attivo iobitridolo. Variazione Tipo IB n B.I.b.1.z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre variazioni: Cambiamento della specifica di DICOA: cambiamento della perdita all'essiccazione dal 5% w/w al 20% w/w . I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott. Maurizio De Clementi T13ADD8774