Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. Codice  Pratica  n.
                            N1B/2013/558. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2013/558. 
  Specialita' medicinale: XENETIX  Autorizzazione  all'immissione  in
commercio n. 032830. 
  Confezioni: Tutte 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
Grouping of variation costituito da: Variazione Tipo IB n.  B.I.a.2.a
- Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva -
Modifiche minori nel procedimento  di  fabbricazione  della  sostanza
attiva - Cambiamento nel processo di produzione dell'intermedio DICOA
utilizzato  nel  processo  di   produzione   del   principio   attivo
iobitridolo. 
  Variazione  Tipo  IB  n  B.I.b.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento  di  fabbricazione  del   principio   attivo   -   Altre
variazioni: Cambiamento della specifica di DICOA:  cambiamento  della
perdita all'essiccazione dal 5% w/w al 20% w/w . 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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