Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: TOTTIZIM 
  Confezioni e numeri di  A.I.C:  tutte  le  confezioni  autorizzate;
036501 
  Codice pratica: N1B/2013/455 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IB 
  Tipo di modifica: B.III.a).1. Presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea da un nuovo fabbricante  per  una
sostanza attiva 
  Da: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd 
  a:  Orchid  Chemicals  &  Pharmaceuticals  Ltd.  e  Fresenius  Kabi
Anti-Infectives S.r.l.(R1-CEP2004-129-Rev01). 
  B.II.b.1. Aggiunta di un sito di fabbricazione per  una  parte  del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito.  f)  Sito  in  cui
sono effettuate tutte le operazioni ad  eccezione  della  liberazione
dei lotti. 
  Da: Special Product's Line S.p.A., Pomezia (RM) (per tutte le  fasi
di produzione),e Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Ltd (per la  fase
di blending sterile della ceftazidima con Carbonato di sodio) 
  a: Special Product's Line S.p.A., Pomezia (RM) (per tutte  le  fasi
di produzione), Orchid Chemicals & Pharmaceuticals  Ltd  e  Fresenius
Kabi Anti-Infectives S.r.l. (per la sola  fase  di  blending  sterile
della ceftazidima con Carbonato di sodio). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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