Comunicazione notifica regolare Ufficio valutazione ed autorizzazione 
 

  Specialita' medicinale SEROPRAM . Codice pratica N1B/2013/626 
  Codice  farmaco:  028759013;   028759025;   028759037;   028759049;
028759052 
  Specialita' medicinale ELOPRAM . Codice pratica N1B/2013/638 
  Codice  farmaco:  028681017;   028681029;   028681031;   028681043;
028681056 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB 
  Modifica  apportata:  modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR work sharing N. SE/H/PSUR/0015/002. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio 
  Illustrativo) relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T13ADD8796