Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N. N1B/2012/2798 
  Specialita' Medicinale: MARCAINA 
  Codice  farmaco:  021409154,   021409305,   021409331,   021409343,
021409356, 021409368 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/56487   del
31.05.2013. 
  Modifica apportata: 
  Modifica  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  a  seguito  della
procedura di Worksharing  pediatrico  DE/W/042/pdWS/001  (31  ottobre
2012) per i prodotti contenenti bupivacaina cloridrato e  bupivacaina
cloridrato in combinazione con adrenalina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  n.  AIFA/V  &  A/P/56487  del  31
maggio 2013  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
provvedimento n. AIFA/V & A/P/56487 del 31 maggio 2013. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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