Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: LOSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 50/12,5mg - 100/12,5mg -
compresse rivestite con film, AIC n.  :  038028332/M  e  038028041/M;
Codice    Pratica    C1A/2013/1027;    Grouping     of     variations
UK/H/0906/01-02/IA/40/G; Tipo IA n. B.II.b.3.a.: Modifica  minore  di
un  processo  di  produzione  del  prodotto  finito;   Tipo   IA   n.
B.II.b.4.a.: Modifica della dimensione del  lotto  sino  a  10  volte
superiore alla dimensione attualmente approvata, solo per il dosaggio
da 50mg/12,5mg compresse. Tipo IA  n.  B.II.b.4.a.  aggiunta  di  una
dimensione del lotto alternativa, sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione  attualmente  approvata,   solo   per   il   dosaggio   da
100mg/12,5mg compresse. Medicinale: IPRAMOL, AIC n. 039021/M in tutte
le confezioni autorizzate; Codice Pratica  C1A/2013/1167;  Variazione
IE/H/0163/01/IAin/18, Tipo IAin n. A.1.: Modifica dell'indirizzo  del
titolare AIC, solo per il Portogallo, da: Edificio Tejo,  Rua  Quinta
do Pinheiro, n. 16 - 6th 2790-143 Carnaxide,  Portogallo,  a:  Lagoas
Park,  Edificio  5A,  Piso  2  2740-245,  Porto  Salvo,   Portogallo.
Medicinale: FINASTERIDE TEVA ITALIA, AIC  n.  038791/M  in  tutte  le
confezioni autorizzate ; Codice  pratica  C1B/2013/346;  Grouping  of
variations n. FR/H/0347/01/IB/015/G;  Tipo  IB  foreseen  n.  A.2.b.:
Modifica del nome del prodotto, per la  Danimarca,  da:  Finaprost  a
Finasteride Teva e per La Svezia, da:  Finementin,  5mg  filmdragerad
tablett a Finasteride  Teva,  5mg  filmdragerad  tablett.  Medicinale
CIPROFLOXACINA TEVA, AIC:037695/M in tutte le confezioni autorizzate,
Codice pratica C1A/2012/2952;  Variazione  n.  NL/H/0857/01-03/IA/15,
Tipo IA n. B.III.1.a.2: Presentazione del Certificato di  conformita'
alla  Ph.Eur.  aggiornato  R1-CEP  2000-405-Rev  08,  per   il   p.a.
ciprofloxacina  idrocloride  da  parte  del   produttore.:   Neuland.
Medicinale TYARENA, AIC: 040662/M in tutte le confezioni autorizzate,
Variazione n. DE/H/1464/01/IA/010, tipo IAin n. C.I.z.:  introduzione
del  nuovo  sistema  di  Farmacovigilanza,  da:  DDPS  a  Teva  PSMF.
Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA, AIC n. 041940/M  in  tutte
le confezioni autorizzate, Codice pratica C1B/2013/389, Variazione n.
NL/H/2467/01-02/IB/01 Tipo IB foreseen n. A.2.b.: modifica  del  nome
del prodotto, solo per la  Romania,  da:  Hypoprilid  a:  Perindopril
Tosilat/Indapamida Teva; Variazione n. NL/H/2467/01-02/IB/02,  Codice
Pratica n. C1B/2013/507, Tipo IB unforeseen n. B.II.b.3.z.,  modifica
del  processo  di  produzione  per  il  prodotto  finito:  estensione
dell'holding time dell' intermedio, da 3 a 6  settimane.  Medicinale:
OMEPRAZOLO  TEVA  ITALIA,  AIC  n.042236/M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate; Grouping of variations UK/H/4493/01-03/IB/002/G, tipo IB
foreseen n. A.2.b.: modifica del nome del  prodotto,  per  l'Austria,
da: Omeprazol Ratiopharm a Omeprazol Teva, per il Belgio, da  Ometeva
a Omeprazol Teva,  per  la  Svezia,  da:  Opraz  a  Zolepram,  e  per
l'Ungheria, da: Omy a Omeprazol-Teva .  Medicinale:  GABAPENTIN  TEVA
ITALIA,  AIC  n.  039113/M  in  tutte  le   confezioni   autorizzate;
Supergrouping variation n. NO/H/XXXX/IA/011/G, Tipo IA  n.  A.  5.b.:
Modifica  dell'indirizzo  dei  siti  di  produzione,  confezionamento
primario e secondario e controllo qualita':  Teva  Pharm.  Ind,  Kfar
Sab, da: Hashikma St., Industrial zone ,P.O Box 353, Kfar Saba 44102,
Israele a: 18 Eli Hurvitz street, P.O.  Box  353,  Kfar  Saba  44102,
Israele, e Jerusalem OSD  Form  Production  Plant,  da:  24th  Hartum
Street, Har Hozvim Ind. Zone Jerusalem 97775 Israele, a: 20th  Kiryat
HaMada St., Har Hozvim Ind. Zone, Jerusalem 97775, Israele (solo  per
il dosaggio da 300 mg). Medicinali: GRANISETRON TEVA ITALIA,  AIC  n.
038496/M in tutte le confezioni autorizzate, OCTREOTIDE TEVA, AIC  n.
041585/M in tutte le confezioni autorizzate, PAMIDRONATO TEVA, AIC n.
037127/M  in  tutte  le  confezioni   autorizzate,   Codice   pratica
C1A/2013/1170; Supergrouping variation  n.  UK/H/xxxx/IA/228/G,  Tipo
IAin n. A.1.: Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo,
Teva Pharma-Produtos Farmaceuticos Lda, da; Lagoas Park, Edificio  1,
Piso 3 2740 - 264, Porto Salvo, Portogallo, a: Lagoas Park,  Edificio
5A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo, Portogallo. I  lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD8805