Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale LANSOPRAZOLO ABC Confezioni e numeri  A.I.C:
15 mg capsule  rigide  gastroresistenti  -  blister  14  capsule  AIC
038064010; 15 mg capsule rigide gastroresistenti - blister 28 capsule
AIC 038064022; 15 mg capsule rigide gastroresistenti - contenitore 14
capsule AIC  038064034;  15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  -
contenitore  28  capsule  AIC  038064046;  30   mg   capsule   rigide
gastroresistenti - blister 14 capsule AIC 038064059;  30  mg  capsule
rigide gastroresistenti - blister 28 capsule  AIC  038064061;  30  mg
capsule  rigide  gastroresistenti  -  contenitore  14   capsule   AIC
038064073; 30 mg capsule rigide  gastroresistenti  -  contenitore  28
capsule  AIC  038064085.  Codice   pratica   N1A/2013/326.   Modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE)  1234/2008:  Variazione  Tipo
IAIN B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea  (CEP  N°  R0-CEP  2010-088-Rev  00)  relativo  al
principio attivo Lansoprazolo. Aggiunta del produttore: Hetero  Drugs
Limited - Survey No. 213, 214 & 255  -Bonthapally  Village,  Jinnaram
Mandal - India-502 313 Medak Distritct, Andhra Pradesh. I lotti  gia'
prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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