Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: SUMATRIPTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  039384/M.  Codice  Pratica  n.
C1A/2013/1208. Proc. n. UK/H/0933/01-02/IA/014/G.  Var.  tipo  IA  n.
A.7: Cancellazione di Genpharm ULC come sito per il  confezionamento,
la  produzione  ed  il  controllo  dei  lotti;  Var.  tipo  IAIN   n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A.  come  sito  per  il
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  036488/M.  Codice  Pratica  n.
C1A/2013/590. Proc. n.  UK/H/0600/02-04/IA/030.  Var.  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A.  come  sito  per  il
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: CEFPODOXIMA MYLAN 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  041859/M.  Codice  Pratica  n.
C1A/2013/1144.  Proc.  n.  UK/H/0854/01/IA/024.  Var.  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A.  come  sito  per  il
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: ZIPRASIDONE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  041439/M.  Codice  Pratica  n.
C1A/2013/794. Proc. n. DE/H/2537/01-04/IA/004/G. Var. Grouping:  tipo
IAin n. B.II.b.1.b+ IA n. B.II.b.2.a: Aggiunta di Medis International
come sito per il confezionamento primario ed il controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  040776/M.  Codice  Pratica  n.
C1A/2013/1188. Proc. n. DE/H/2424/001-002/IA/009.  Var.  Tipo  IA  n.
B.II.b.2.a) Aggiunta del sito Mylan Hungary  Kft.,  H-2900,  Komarom,
Mylan utca 1., Hungary  come  sito  responsabile  del  controllo  dei
lotti. 
  Specialita' medicinale: FLUDARABINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  039204/M.  Codice  Pratica  n.
C1A/2013/2015. Proc. n.  DE/H/1349/01/IAin/008.  Var.  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A.  come  sito  per  il
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte  le  confezioni  autorizzate  -  034261/M.  Codice  Pratica  n.
C1A/2013/2012. Proc. n.  UK/H/0238/02/IAin/027.  Var.  tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di DHL Supply Chain S.p.A.  come  sito  per  il
confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: TOPOTECAN MYLAN 
  Confezioni e numeri  Autorizzazione  all'immissione  in  commercio:
tutte   le   confezioni   autorizzate   -    040720/M.    Proc.    n.
UK/H/3114/IA/003. Var. tipo IAIN n.  C.I.z:  Modifica  frequenza  e/o
data di presentazione dello PSUR. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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