Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: ADISTEROLO 
  Confezioni e numeri AIC: ADISTEROLO 10.000  UI/ml  +  10.000  UI/ml
gocce  orali,  soluzione,  Flacone  da  10  ml  -  AIC   n.001738057;
ADISTEROLO  100.000  UI/ml  +  20.000  UI/ml   soluzione   orale   ed
iniettabile per uso intramuscolare,  10  fiale  da  1  ml  -  AIC  n.
001738032; ADISTEROLO 300.000 UI/ml + 20.000 UI/ml soluzione orale ed
iniettabile per uso  intramuscolare,  2  fiale  da  1  ml  -  AIC  n.
001738020. 
  Modifica  apportata:  codice  pratica  N1B/2013/731-  Grouping   di
variazioni:  Variazione  tipo  Tipo  IB   by   default   B.III.1.a.3:
presentazione di un nuovo  certificato  d'idoneita'  alla  Farmacopea
Europea  (R0-CEP  2009-050-Rev  00)  relativo  al  principio   attivo
Colecalciferolo  da  parte  del  nuovo  produttore  DSM   Nutritional
Products France SAS - (Village Neuf, Francia). 
  Variazione tipo IA B.I.b.1.c: aggiunta della specifica  e  relativo
metodo di determinazione (conta microbica). 
  Variazione tipo IA B.I.b.1.c: aggiunta della specifica  e  relativo
metodo di determinazione (endotossine batteriche). 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GLICONORM 
  Confezioni e numeri  AIC:  GLICONORM  5  mg  +  500  mg,  compresse
rivestite con film, 36 compresse - AIC n. 031995018. 
  Modifica apportata: codice pratica N1A/2013/803 -  Variazione  tipo
IA n. B.III.1.a.2: aggiornamento del certificato di conformita'  alla
Ph.Eur per la sostanza attiva Metformina Cloridrato da  parte  di  un
produttore  gia'  approvato  (Harman  Finochem  Limited),  da  R1-CEP
2000-059-Rev 04 a R1-CEP 2000-059-Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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