Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ACTIGEL 
  Confezione e numero di A.I.C.:  "1%  gel",  tubo  50  g  -  AIC  n.
035450016. 
  Codice pratica: N1B/2013/732 - Raggruppamento di 16  variazioni:  9
variazioni tipo IB unforeseen n. B.II.b.3 z) per modifiche minori nel
procedimento di  fabbricazione  del  prodotto  finito  (passaggio  da
rigonfiamento di 4 h a mescolamento di 3 h allo step "Preparation and
neutralization of gel"; eliminazione  della  filtrazione  e  modifica
della T di preparazione della fase acquosa allo step "Preparation  of
the aqueous phase"; modifica dei  parametri  di  processo  allo  step
"Combination of lipidic phase and aqueous phase";  inserimento  della
filtrazione, modifica delle condizioni di vuoto, aumento del tempo di
miscelazione, introduzione  del  ricircolo  dell'emulsione  finale  e
introduzione di un periodo di stoccaggio durante lo step "Preparation
of final emulsion"); 3 variazioni tipo IB unforeseen n.  B.II.b.5  z)
per modifiche delle prove in corso  di  fabbricazione  e  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (modifica  dei
limiti applicati alla temperatura dopo aggiunta di acqua e p.a.  allo
step  "Preparation  of  the  aqueous  phase";  sostituzione  dell'IPC
"Temperatura durante  emulsionamento"  con  "Temperatura  della  fase
acquosa"   e   sostituzione   dell'IPC   "Temperatura   finale"   con
"Temperatura della fase lipidica" allo step "Combination  of  lipidic
phase and aqueous phase"); 3 variazioni tipo IA n.  B.II.b.5  c)  per
soppressione di prove non significative  in  corso  di  fabbricazione
(controllo condizioni di vuoto  allo  step  "Combination  of  lipidic
phase and aqueous phase", controllo condizioni di vuoto  e  controllo
della temperatura allo  step  "Preparation  of  final  emulsion");  1
variazione tipo IA n. B.II.b.5 b) per l'aggiunta del controllo  della
viscosita' durante lo step "Preparation of final emulsion"). 
  Specialita' medicinale: DIEP 
  Confezione e numero di A.I.C.: "25 mg  compresse  gastroresistenti"
10 compresse (AIC n. 028618039); "25 mg  compresse  gastroresistenti"
20 compresse (AIC n. 028618027); "granulato per soluzione  orale"  20
bustine - AIC n.028618015 
  Codice pratica: N1B/2012/2797. Variazione tipo IB n. A.2  Modifiche
nella denominazione (di fantasia) del medicinale b)  per  i  prodotti
autorizzati secondo procedura nazionale ( da:  "DIEP"  a:  "DICLOREUM
DOLORE"). 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T13ADD8852