Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: LEVOFLOXACINA RATIOPHARM, AIC n. 040070/M in  tutte  le
confezioni autorizzate; Codice  Pratica  C1A/2012/2009,  Grouping  of
Variations  n.  UK/H/2554/01-02/IA/0005/G,  1Tipo  IAin  n.   A.5.a.:
Modifica del nome del sito responsabile del rilascio dei  lotti,  da:
Hoechst-Biotika spol.  s.r.o.  a  :  HBM  s.r.o.;  1  1Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a.: sostituzione del sito responsabile  del  confezionamento
secondario, da: CIT S.R.L., Via Luigi Galvani, 1, Burago  di  Molgora
(MI), Italia a: CIT S.R.L., Via Primo Villa 17,  20040  -  Burago  di
Molgora (MB),Italia;1 Tipo  IA  n.B.II.b.3.a.:  Modifica  minore  nel
processo di produzione di una forma di dosaggio solida per uso  orale
a rilascio immediato per il sito di produzione Intas  Pharmaceuticals
Ltd.; 2 Tipo IA n B.II.d.2.a.: Modifiche minori di una  procedura  di
prova approvata del prodotto finito: "purezza"  e  "metodo  analitico
per  l'identificazione  del   biossido   di   titanio";   Medicinale:
LEVOFLOXACINA RATIOPHARM 500 mg, AIC n. 040070157/M ,  040070195/M  ,
040070207/M , 040070171/M , 040070221/M , 040070144/M , 040070169/M ,
040070219/M , 040070118/M ,040070132/M ,  040070183/M  ,  040070120/M
Codice pratica: C1A/2012/2010, Variazione UK/H/2554/02/IA/0008,  Tipo
IA  n.  A.5.b.:  Modifica  del  nome  e  dell'  indirizzo  del   sito
responsabile del confezionamento primario e  secondario,  da:  Ayanda
Oy, Teollisuustie  16,  60100  Seinajoki,  Finlandia  a:  Etnovia  Oy
Teollisuustie  16-18,  60100  Seinajoki,  Finlandia.  I  lotti   gia'
prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD8853