Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  reg.
                           (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  Specialita' Medicinale: CENTRUM 
  Confezioni e Numero A.I.C.:"150 mg + 150 mg polvere e solvente  per
soluzione iniettabile" - 5 fiale liofilizzate + 5  fiale  solventi  5
ml, AIC n. 021539061; 
  Codice Pratica N1A/2013/822: Grouping di n. 3 Variazioni Tipo IA n.
B.II.b.5: Modifica delle prove in corso (IPC) di fabbricazione o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  (fiala
polvere) - a) Restringimento dei limiti  applicati;  b)  Aggiunta  di
nuove prove  e  di  nuovi  limiti  (controllo  pH  e  densita'  della
soluzione) . 
  Specialita' Medicinale: PURICLAV 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "875 mg + 125  mg  compresse  rivestite
con film" - 12 cpr AIC n. 037912021; 
  Codice  pratica  N1B/2012/1079  -   Notifica   Regolare   UVA   del
21.06.2013: Var. Tipo IB unforeseen n. B.III.1 a)2: Presentazione  di
un certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato
relativo ad un principio attivo (potassio clavulanato, diluted) di un
produttore autorizzato CKD Bio Corporation, da:  R0-CEP  2005-179-Rev
03 a: R1-CEP 2005-179-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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