RATIOPHARM ITALIA S.R.L.
Sede Legale: Milano, viale Monza n. 270
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 12582960154

(GU Parte Seconda n.76 del 29-6-2013)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:N1B/2013/110 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA, 2,5mg/ml  gocce  orali,
soluzione, AIC n. 036078018 
  Titolare: ratiopharm Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - Tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati a seguito  della  procedura  di
PSUR worksharing n. AT/H/PSUR/0030/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD8866
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.