Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037623  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2013/763 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1: aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito a) aggiunta del  sito  S.C.F.  S.C.N.  DI  GIOVENZANA
ROBERTO  E  PELIZZOLA  MIRKO  CLAUDIO  per  il  solo  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: PARACETAMOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041432/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2013/1048 
  N. di procedura: DE/H/2818/001-002/IA/003 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" di tipo IA n. B.II.b.2: modifica delle modalita'
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del
prodotto finito a) sostituzione di un sito in cui vengono  effettuati
il controllo dei lotti/le prove: da Exova UK Limited a Exova, per  il
controllo chimico dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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