Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &  A/P/60463  del  10
                             giugno 2013 
 

  Specialita' Medicinale: BAYPRESS 
  AIC 026232013 - 20 mg compresse 
  Titolare AIC: Bayer S.p.a. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice pratica n. N1B/2013/534 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata:  Modifica  stampati  per  adeguamento  al  Core
Safety  Profile  approvato  con  la  procedura  di  PSUR  worksharing
AT/H/PSUR/0032/01. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. Trascorso il suddetto  termine  non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS13ADD8799