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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso 50, Roma. Medicinali: CAPOTEN AIC 024446015 - '25 mg compresse' - 50 compresse AIC 024446027 - '50 mg compresse' - 24 compresse AIC 024446039 - '50 mg compresse' - 30 compresse COUMADIN AIC 016366027 - '5 mg compresse' - 30 compresse ELITEN AIC 027735012 - '10 mg compresse' - 28 compresse AIC 027735024 - '20 mg compresse' - 14 compresse FUNGIZONE AIC 015050014 - '50 mg polvere per soluzione per infusione' - Flac. 10 ml KENACORT AIC 013972056 - '40 mg/ml sospensione iniettabile' - 3 flaconcini 1 ml MAXIPIME AIC 028899019 - '500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - Flacone 500 mg + fiala solvente 1,5 ml AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - Flacone 1000 mg + fiala solvente 3 ml AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - Flacone 2000 mg + fiala solvente 10 ml MEGACE AIC 027597020 - '160 mg compresse' - 30 compresse MODITEN DEPOT AIC 022750020 - '25 mg/1ml soluzione iniettabile' - Fiala 1 ml MYCOSTATIN AIC 010058030 - '100.000 UI/ml sospensione orale' - Flacone 100 ml PARAPLATIN AIC 026706046 - '150 mg/15 ml soluz. iniett. per uso endov.' - Flac. 15 ml AIC 026706059 - '450 mg/45 ml soluz. iniett. per uso endov.' - Flac. 45 ml PENSTAPHO AIC 020711026 - '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' -Flacone 250 mg + fiala solvente 2 ml AIC 020711038 - '500 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' -Flacone 500 mg + fiala solvente 3 ml AIC 020711065 - '1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - Flacone 1 g + fiala solvente 5 ml QUESTRAN AIC 023014018 - '4 g polvere per sospensione orale' - 12 bustine SOTALEX AIC 023245020 - '80 mg compresse' - 40 compresse TENSOGARD AIC 027824010 - '10 mg compresse' - 28 compresse AIC 027824022 - '20 mg compresse' - 14 compresse TENSOZIDE AIC 029004013 - '20 mg + 12,5 mg compresse' - 14 compresse VEPESID AIC 024639039 - '50 mg capsule molli' - 20 capsule AIC 024639041 - '100 mg capsule molli' - 10 capsule Codice pratica N1A/2013/741. Grouping comprensivo di 16 var. tipo IAIN, cat. C.I.z: Notifica del PSMF nell'AIC dei medicinali autorizzati con procedura nazionale a titolarita' Bristol-Myers Squibb S.r.l.. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ACEPLUS 50 mg + 25 mg compresse AIC 026067013 - 12 compresse Codice pratica C1A/2013/1020. Procedura n. DE/H/0769/002/IA/023. Variazione cat. C.I.z - tipo IAIN: Introduzione del summary of Pharmacovigilance System (PSMF). I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CAPOTEN Codice farmaco: 024446015, 024446027, 024446039 Codice pratica: N1B/2012/2561 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Variazione di tipo IB forseen categoria C.I.3.a) - Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea al CSP relativo alla procedura di worksharing UK/H/PSUR/0075/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Direttore affari regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD8893