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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma Specialita' medicinale: LANGAST Confezioni e numeri di AIC: 15-30 mg capsule rigide e compresse orodispersibili (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 033488/M Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: - Cod. Prat. C1B/2013/503, Var Tipo IB B.I.b.2.e: Altre modifiche ad una procedura di prova (inclusa sostituzione o aggiunta) per la sostanza attiva o per un materiale di partenza/intermedio utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva - MRP DE/H/1700/01-04/IB/005 Specialita' medicinale: LANSOX Confezioni e numeri di AIC: 15-30 mg capsule rigide e compresse orodispersibili (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 028600/M - Cod. Prat. C1B/2013/504, Var Tipo IB B.I.b.2.e: Altre modifiche ad una procedura di prova (inclusa sostituzione o aggiunta) per la sostanza attiva o per un materiale di partenza/intermedio utilizzato nel processo di produzione della sostanza attiva - MRP DE/H/1699/01-04/IB/005 Specialita' medicinale: PIGRECO Confezioni e numeri di AIC: 30mg Delapril + 10 mg Manidipina compresse divisibili - AIC n. 035266016 - Cod Prat. N1B/2013/695, Grouping 5 var: Tipo IB B.I.b.2.e Sostituzione/aggiunta di una procedura di prova (NIRs) per il p.a. Manidipina; Tipo IB B.I.b.2.e Sostituzione/aggiunta di una procedura di prova (NIRs) per il p.a. Delapril; Tipo IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il p.a. Manidipina; Tipo IA B.I.b.2.a Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il p.a. Delapril; Tipo IA B.I.b.1.b Restringimento dei limiti delle specifiche per il p.a. Manidipina. Specialita' medicinale: RESPICUR Confezioni e numeri di AIC: RESPICUR capsule rigide a rilascio prolungato (in tutte le confezioni registrate) - AIC 027435 - Cod. Prat. N1B/2013/738, grouping 2 var: Tipo IB unforeseen B.II.d.l.z Modifica delle specifiche della specialita' medicinale (modifica dei criteri di accettazione del test di dissoluzione, conformita' alla monografia di Ph. Eur.); Tipo IA B.II.d.l.c Modifica delle specifiche della specialita' medicinale (aggiunta del test per i solventi residui) Specialita' medicinale: ENANTONE DIE Confezioni e numeri di AIC: Enantone die 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo - AIC 027066099 - Nr. 1 Var Tipo IB unforeseen B.II.f.1.a.1 Riduzione della shelf life del prodotto finito nella confezione per la vendita. I lotti gia' prodotti non potranno essere mantenuti in commercio a decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione in GU. Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Tiziana Freddi T13ADD8920