Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LANGAST 
  Confezioni e numeri di AIC: 15-30 mg  capsule  rigide  e  compresse
orodispersibili (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 033488/M 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  - Cod. Prat. C1B/2013/503, Var Tipo IB B.I.b.2.e:  Altre  modifiche
ad una procedura di prova (inclusa sostituzione o  aggiunta)  per  la
sostanza attiva o per un materiale di partenza/intermedio  utilizzato
nel  processo   di   produzione   della   sostanza   attiva   -   MRP
DE/H/1700/01-04/IB/005 
  Specialita' medicinale: LANSOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 15-30 mg  capsule  rigide  e  compresse
orodispersibili (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 028600/M 
  - Cod. Prat. C1B/2013/504, Var Tipo IB B.I.b.2.e:  Altre  modifiche
ad una procedura di prova (inclusa sostituzione o  aggiunta)  per  la
sostanza attiva o per un materiale di partenza/intermedio  utilizzato
nel  processo   di   produzione   della   sostanza   attiva   -   MRP
DE/H/1699/01-04/IB/005 
  Specialita' medicinale: PIGRECO 
  Confezioni e numeri di  AIC:  30mg  Delapril  +  10  mg  Manidipina
compresse divisibili - AIC n. 035266016 
  - Cod  Prat.  N1B/2013/695,  Grouping  5  var:  Tipo  IB  B.I.b.2.e
Sostituzione/aggiunta di una procedura di prova (NIRs)  per  il  p.a.
Manidipina; Tipo IB B.I.b.2.e Sostituzione/aggiunta di una  procedura
di prova (NIRs) per il p.a. Delapril;  Tipo  IA  B.I.b.2.a  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata per  il  p.a.  Manidipina;
Tipo  IA  B.I.b.2.a  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata per il p.a. Delapril; Tipo IA B.I.b.1.b Restringimento  dei
limiti delle specifiche per il p.a. Manidipina. 
  Specialita' medicinale: RESPICUR 
  Confezioni e numeri di AIC:  RESPICUR  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato (in tutte le confezioni registrate) - AIC 027435 
  - Cod. Prat. N1B/2013/738,  grouping  2  var:  Tipo  IB  unforeseen
B.II.d.l.z Modifica delle  specifiche  della  specialita'  medicinale
(modifica dei criteri  di  accettazione  del  test  di  dissoluzione,
conformita' alla monografia di Ph. Eur.); Tipo IA B.II.d.l.c Modifica
delle specifiche della specialita' medicinale (aggiunta del test  per
i solventi residui) 
  Specialita' medicinale: ENANTONE DIE 
  Confezioni e numeri di AIC: Enantone  die  1  mg/0,2  ml  soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo - AIC 027066099 
  - Nr. 1 Var Tipo IB unforeseen B.II.f.1.a.1 Riduzione  della  shelf
life del prodotto finito nella confezione per la vendita. 
  I lotti gia' prodotti non potranno essere mantenuti in commercio  a
decorrere dal 120° giorno dalla data di pubblicazione in GU. 
  Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Tiziana Freddi 

 
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