Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
             secondo procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare:  Menarini  International   Operations   Luxembourg   S.A.
Specialita' Medicinale: BALZIDE 750 mg capsule rigide.  Confezioni  e
numeri di A.I.C.: 56 capsule  (033858  010/M),  112  capsule  (033858
022/M), 130 capsule (033858 034/M), 224 capsule (033858  046/M),  260
capsule (033858 059/M),  672  capsule  (033858  061/M),  780  capsule
(033858 073/M). Ai sensi della  determina  AIFA  25  agosto  2011  si
informa dell'avvenuta approvazione, della seguente modifica apportata
secondo il REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e successive integrazioni: 
  Grouping of Variations: Var. Tipo IB n.B.I.a.1.a:  Introduzione  di
PharmaZell  (India)  Private   Limited   come   officina   produttiva
alternativa per gli step 1 e 2 del processo produttivo del  principio
attivo, Balsalazide bisodico. Var. Tipo IB n.B.I.a.2.e:  Introduzione
di cambiamenti minori alla parte chiusa dell'Active Substance  Master
File  del  produttore  di  principio  attivo  attualmente  approvato,
Pharmazell GmbH. Var. Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: Estensione del  re-test
period da 24 a 48 mesi con il supporto dei dati di stabilita'. 
  Procedura EU n.UK/H/237/001/IB/027G, Codice Pratica: C1B/2012/3009 
  Fine procedura e data di decorrenza della modifica: 02/07/2013 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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