Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione notifica regolare 
  Codice Pratica:C1B/2012/2336 
  N° di Procedura Europea: DE/H/945/001-002/IB/44/G 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:  PANTOPRAZOLO  RATIOPHARM  ,  20mg  e  40mg   compresse
gastroresistenti, AIC 039061/M 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare: ratiopharm GmbH 
  Tipologia variazione: - C.I.3a - tipo IB foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica RCP e FI secondo le raccomandazioni  del
PhVWP  del  10  gennaio  2012  (EMA/CHMP/  PhVWP/973945/2011  Rev.1).
Modifica RCP e FI secondo le raccomandazioni del PhVWP del  22  marzo
2012 (EMA/CHMP/ PhVWP/183322/2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3,4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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