Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio  Maroso,
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: SOTALEX 80 mg compresse 
  AIC 023245020 - 80 mg compresse - 40 compresse 
  Codice pratica N1B/2013/719 - grouping di n. 4 var.: n.1  var.  IB,
B.II.b.1 aggiunta di un sito di fabbricazione (FARMEA) per una  parte
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: e) sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione
dei lotti e del controllo dei lotti, per i  medicinali  non  sterili;
n.1 var. IAIN, B.II.b.2 modifica delle modalita' di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: b)2
aggiunta di un fabbricante (FARMEA)  responsabile  della  liberazione
dei lotti incluso il controllo; n.1 var. IA,  B.II.b.3  Modifica  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: a) modifica minore
nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per
uso orale; n.1 var. IB, B.II.b.4 modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito: a) sino a 10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto; 
  Codice pratica  N1A/2013/756  -  var.  IA,  B.II.d.1  modifica  dei
parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito:  d)
soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
dissolution; 
  Codice pratica N1B/2013/693 - var. IB unforeseen, B.II.b.5 modifica
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: z)
allargamento dei limiti approvati IPC, che non  comporta  un  effetto
negativo sulla qualita' del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore Affari Regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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