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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma Specialita' medicinale: SOTALEX 80 mg compresse AIC 023245020 - 80 mg compresse - 40 compresse Codice pratica N1B/2013/719 - grouping di n. 4 var.: n.1 var. IB, B.II.b.1 aggiunta di un sito di fabbricazione (FARMEA) per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: e) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti e del controllo dei lotti, per i medicinali non sterili; n.1 var. IAIN, B.II.b.2 modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito: b)2 aggiunta di un fabbricante (FARMEA) responsabile della liberazione dei lotti incluso il controllo; n.1 var. IA, B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: a) modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale; n.1 var. IB, B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; Codice pratica N1A/2013/756 - var. IA, B.II.d.1 modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: d) soppressione di un parametro di specifica non significativo dissolution; Codice pratica N1B/2013/693 - var. IB unforeseen, B.II.b.5 modifica dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: z) allargamento dei limiti approvati IPC, che non comporta un effetto negativo sulla qualita' del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Affari Regolatori dott. Sandro Imbesi T13ADD9171