Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
   del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  S.p.A.-Via  A.  Fleming,  2-  Verona  e
Rappresentante legale e di vendita della GlaxoSmithKline  Biologicals
s.a. (Belgio) 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX B - A.I.C: 026653.../M -  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C: 038504.../M -  tutte
le confezioni 
  Codice  Pratica:  C1A/2013/990  -  N°  Procedura  Europea  Grouping
variations: BE/H/xxxx/IA/018/G 
  N° e tipologia variazione: Grouping of Variation 1 variazione  Tipo
IAIN C.I.z. Introduzione o modifica  del  Riassunto  del  Sistema  di
Farmacovigilanza,  a   seguito   dell'implementazione   della   nuova
legislazione di Farmacovigilanza del Luglio 2012 
  Specialita' Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C.: 034813.../M -  tutte  le
confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C.: 036752.../M - tutte
le confezioni 
  Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C: 037157.../M -  tutte
le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2013/662 -  N°  Procedura  Europea  Worksharing
variation: EMEA/H/xxxx/WS/0392. 
  N° e  tipologia  variazione:  tipo  IB:  B.I.b.2.e  -  Sostituzione
dell'attuale lotto di riferimento standard FHA (lotto SWN0590A01) con
un nuovo lotto di riferimento standard  FHA  (lotto  SWN0590A02)  nei
vaccini contenenti pertosse (Pa) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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