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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona e Rappresentante legale e di vendita della GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Belgio) Specialita' Medicinale: ENGERIX B - A.I.C: 026653.../M - tutte le confezioni Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY - A.I.C: 038504.../M - tutte le confezioni Codice Pratica: C1A/2013/990 - N° Procedura Europea Grouping variations: BE/H/xxxx/IA/018/G N° e tipologia variazione: Grouping of Variation 1 variazione Tipo IAIN C.I.z. Introduzione o modifica del Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza, a seguito dell'implementazione della nuova legislazione di Farmacovigilanza del Luglio 2012 Specialita' Medicinale: BOOSTRIX - A.I.C.: 034813.../M - tutte le confezioni Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX - A.I.C.: 036752.../M - tutte le confezioni Specialita' Medicinale: POLIOINFANRIX - A.I.C: 037157.../M - tutte le confezioni Codice Pratica: C1B/2013/662 - N° Procedura Europea Worksharing variation: EMEA/H/xxxx/WS/0392. N° e tipologia variazione: tipo IB: B.I.b.2.e - Sostituzione dell'attuale lotto di riferimento standard FHA (lotto SWN0590A01) con un nuovo lotto di riferimento standard FHA (lotto SWN0590A02) nei vaccini contenenti pertosse (Pa) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD9301