Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: Johnson & Johnson S.P.A., Via Ardeatina Km 23,500,  00040
Santa Palomba, Pomezia (RM) 
  Specialita' medicinale: REACTINE 
  Confezione e numero di AIC: 
  "5 mg +120 mg compresse a rilascio  prolungato"  14  compresse  AIC
032800031 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: 
  Grouping of Variations: 
  Variazione Tipo IAIN A.5.a): 
  Cambio nel nome del produttore  responsabile  del  confezionamento,
dei test di controllo qualita' e del rilascio dei lotti del  prodotto
finito da UCB Pharma S.p.A a Aesica Pharmaceuticals S.r.l. 
  Variazione Tipo IAIN B.II.b.2.b)1.: 
  Aggiunta di un sito produttivo responsabile del rilascio lotti  del
prodotto finito (escluso controllo dei lotti) -Janssen - Cilag Val DE
Reuil. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
T13ADD9309