Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/2031 
  Specialita' medicinale: LIPONORM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027228028 
  40 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027228030 
  20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027228079 
  40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027228081 
  Specialita' medicinale: ZOCOR 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027216023 
  40 mg compresse rivestite con film, 10 compresse, AIC n. 027216035 
  20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027216098 
  40 mg compresse rivestite con film, 28 compresse, AIC n. 027216100 
  Variazione  Worksharing:  Variazione  di  Tipo  IAIN,  B.II.b.1.a),
Variazione  di  Tipo  IAIN,  B.II.b.1.b),  Variazione  di  tipo   IB,
B.II.b.1.e), Variazione di Tipo IAIN, B.II.b.2.b.2): aggiunta  di  un
sito di produzione per tutto  il  processo  produttivo  del  prodotto
finito, confezionamento primario e secondario, controllo  e  rilascio
dei lotti: VAMFARMA S.r.l., Via F.lli Kennedy  n.  5,  26833  Comazzo
(Lodi). 
  Variazione di Tipo IA, B.II.b.4.b): modifica della  dimensione  del
lotto del prodotto finito per il nuovo produttore VAMFARMA S.r.l. (da
3.600.000 a 1.800.000 compresse rivestite con film per il dosaggio da
20 mg) e (da 1.800.000 a 900.000 compresse rivestite con film per  il
dosaggio da 40 mg). 
  Variazione di Tipo  IA,  B.II.d.1.c):  aggiunta  del  parametro  di
specifica "controllo microbiologico", al rilascio e  al  termine  del
periodo di validita' del prodotto finito, in  accordo  alla  edizione
corrente della Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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