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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. N. di Procedura Europea: DK/H/0244/001/IB/049 Codice Pratica n. C1B/2012/2286 Specialita' Medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS (aic: 035449/M) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - Autorizzazione all'Immissione in Commercio n. 035449/M Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.2.a IB foreseen Tipo di Modifica Modifica stampati Modifica Apportata: Aggiornamento delle informazioni contenute nel RCP e del FI per allinearsi al prodotto medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T13ADD9347