Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1 flacone di granulato per sospensione orale da  100mg/5ml  AIC  n.
035410075/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Variazione  tipo  IB  -  Raggruppamento   per   registrare   Pfizer
Pharmaceuticals LLC, Vega Baja, Puerto Rico come sito alternativo per
la produzione, il controllo e il confezionamento del prodotto finito.
Tipo  IB  B.II.b.1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito e)  Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario  e  secondario,per  i
medicinali non sterili; Tipo IA B.II.b.2 - Modifica  delle  modalita'
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del
prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  vengono
effettuati il controllo  dei  lotti/le  prove;  Tipo  IA  B.II.b.3  -
Modifica  nel  processo  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)
Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di  una  forma  di
dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a  liberazione
immediata; Tipo IB B.II.b.5  -  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito z) Altre variazioni;  Tipo  IB  B.II.d.2  -  Modifica
della procedura di prova del prodotto finito d)  Altre  modifiche  di
una procedura di prova (compresa  la  sostituzione  o  l'aggiunta)  -
Procedura n. UK/H/0439/004/IA/073G. 
  Specialita' medicinale: XARATOR 10mg, 20 mg, 40mg e 80mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC e confezioni: 033005 (tutte le confezioni)/M 
  Procedura n.: DE/H/109/01-04/WS/118 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TORVAST 10mg, 20mg, 40mg e  80mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC e confezioni: 033007 (tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, UK 
  Procedura n.: DE/H/3385/01-04/WS/006 
  Codice Pratica: C1B/2012/2019 
  Tipologia variazione: Procedura di worksharing (modifica tipo IB) 
  Modifica tipo IB - B.II.c.2 Modifica del  metodo  di  prova  di  un
eccipiente d) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa  la
sostituzione o l'aggiunta) - Procedura n. DE/H/XXXX/WS/053 
  Specialita' medicinale: XARATOR 10mg, 20mg, 40mg e  80mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC e confezioni: 033005(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/109/01-04/IB/122 
  Specialita' medicinale: TORVAST 10mg, 20mg, 40mg e  80mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri AIC e confezioni: 033007(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, UK 
  Procedura n.: DE/H/3385/01-04/IB/010 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA PFIZER  10mg,  20mg,  40mg  e
80mg compresse rivestite con film 
  Numeri  AIC  e  confezioni:   041443(tutte   le   confezioni)/M   -
041444(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura n.: DE/H/2958/01-04/IB/007 
  Codice Pratica: C1B/2012/2417 
  Tipologia variazione: Procedura di worksharing (modifica tipo IB) 
  Modifica  tipo  IB  unforeseen  B.II.a.3.z)   -   Modifiche   nella
composizione (eccipienti)  del  prodotto  finito  (aggiunta  dettagli
descrizione  emulsione  di   simeticone,   nessuna   modifica   della
composizione quali-quantitativa) - Procedura n. DE/H/XXXX/WS/059 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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