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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ZYVOXID Confezioni e numero di AIC: 1 flacone di granulato per sospensione orale da 100mg/5ml AIC n. 035410075/M Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina Variazione tipo IB - Raggruppamento per registrare Pfizer Pharmaceuticals LLC, Vega Baja, Puerto Rico come sito alternativo per la produzione, il controllo e il confezionamento del prodotto finito. Tipo IB B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili; Tipo IA B.II.b.2 - Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove; Tipo IA B.II.b.3 - Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata; Tipo IB B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z) Altre variazioni; Tipo IB B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) - Procedura n. UK/H/0439/004/IA/073G. Specialita' medicinale: XARATOR 10mg, 20 mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film Numeri AIC e confezioni: 033005 (tutte le confezioni)/M Procedura n.: DE/H/109/01-04/WS/118 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Specialita' medicinale: TORVAST 10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film Numeri AIC e confezioni: 033007 (tutte le confezioni)/M Titolare AIC: Pfizer Limited, UK Procedura n.: DE/H/3385/01-04/WS/006 Codice Pratica: C1B/2012/2019 Tipologia variazione: Procedura di worksharing (modifica tipo IB) Modifica tipo IB - B.II.c.2 Modifica del metodo di prova di un eccipiente d) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta) - Procedura n. DE/H/XXXX/WS/053 Specialita' medicinale: XARATOR 10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film Numeri AIC e confezioni: 033005(tutte le confezioni)/M Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/109/01-04/IB/122 Specialita' medicinale: TORVAST 10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film Numeri AIC e confezioni: 033007(tutte le confezioni)/M Titolare AIC: Pfizer Limited, UK Procedura n.: DE/H/3385/01-04/IB/010 Specialita' medicinale: ATORVASTATINA PFIZER 10mg, 20mg, 40mg e 80mg compresse rivestite con film Numeri AIC e confezioni: 041443(tutte le confezioni)/M - 041444(tutte le confezioni)/M Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Procedura n.: DE/H/2958/01-04/IB/007 Codice Pratica: C1B/2012/2417 Tipologia variazione: Procedura di worksharing (modifica tipo IB) Modifica tipo IB unforeseen B.II.a.3.z) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito (aggiunta dettagli descrizione emulsione di simeticone, nessuna modifica della composizione quali-quantitativa) - Procedura n. DE/H/XXXX/WS/059 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD9368