Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZELDOX 20mg - 40mg - 60mg  -  80mg  Capsule
Rigide 
  Numeri AIC e confezioni: 034935 (tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: CIA/2011/672 
  Modifica tipo IA in - B.I.a.1 a) - Aggiunta di un fabbricante della
sostanza attiva facente parte dello stesso  gruppo  farmaceutico  del
fabbricante attualmente approvato (Pfizer  Asia  Pacific  Pte.  Ltd.,
Singapore 637578) - Procedura n. SE/H/160/001-004/IAin/071. 
  Specialita' medicinale: SALAZOPYRIN EN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  500mg Compresse Gastroresistenti - 100 Compresse AIC n. 012048031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2013/552 
  Raggruppamento di variazioni - Tipo IA  -  B.II.d.1:  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova - Description;  Tipo  IA  -  B.II.d.1:
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
- Disintegration; Tipo IA  -  B.II.d.1:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova - Dissolution at acid step. 
  Specialita' medicinale: SALAZOPYRIN EN 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  500mg Compresse Gastroresistenti - 100 Compresse AIC n. 012048031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2013/492 
  Variazione Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di  prova  -
Individual known impurities and individual unknown inpurities. 
  Specialita' medicinale: SALAZOPYRIN EN 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
  500mg Compresse Gastroresistenti - 100 Compresse AIC n. 012048031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2013/478 
  Variazione Tipo IB B.II.d.1 - Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito z) altre variazioni Ph.Eur. 2.9.40
Uniformity of Dosage Units by Mass Variation. 
  Specialita' medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA 
  Confezioni e numeri di AIC: 033329(tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2013/1159 
  Variazione  Tipo  IA  A.5.  B  -  Cambio  del  nome  del  sito   di
confezionamento secondario da Wyeth Lederle  S.p.A  a  Wyeth  Lederle
S.r.l. (Procedura n. IT/H/138/01/IA/016). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T13ADD9369