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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: METHOTREXATE Confezioni e numeri di AIC: 50mg/2ml Soluzione Iniettabile - 1 Flacone 2ml AIC n. 019888080 500mg/20ml Soluzione Iniettabile - 1 Flacone 20ml AIC n. 019888092 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: N1A/2013/697 Specialita' medicinale: METHOTREXATE Confezioni e numeri di AIC: 1g/10ml Soluzione Iniettabile - 1 Flacone 10ml AIC n. 019888066 5g/50ml Soluzione Iniettabile - 1 Flacone 50ml AIC n. 019888078 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: N1A/2013/691 Grouping variazioni tipo IA - B.II.e.2.a: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito Rafforzamento dei limiti di specifica; B.II.e.6.b: Modifica apportata a un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago Modi. Specialita' medicinale: ZOTON Confezioni e numeri di AIC: 028775(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice Pratica: C1B/2013/559 Variazione di Tipo IB B.I.b.2.e - Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima o di una sostanza intermedia (Procedura n. IT/H/0226/01-2-3-4/IB/007) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD9370