Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e
                               s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZIMOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 023086(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2013/241 
  Variazione Tipo IB  B.III.1.A2  -  Aggiornamento  da  parte  di  un
fornitore  gia'  approvato  per  il  principio  attivo   Amoxicillina
Triidrato. B.III.a.2 Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una  sostanza  attiva
,Per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati
nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva 
  Specialita' medicinali: 
  Alendronato Pfizer AIC n. 041446(tutte le  confezioni)/M  Procedura
n. UK/H/1688/002/IA/007/G 
  Caverject  AIC  n.  029561(tutte  le  confezioni)/M  Procedura   n.
UK/H/0413/001-002/IA/037/G 
  Norvasc  AIC  n.   027428(tutte   le   confezioni)   Procedura   n.
UK/H/5127/001-002/IA/006/G 
  Monopina  AIC  n.  027444(tutte   le   confezioni)   Procedura   n.
UK/H/5127/005-006/IA/006/G 
  Carvedilolo Pfizer AIC n. 040061(tutte le  confezioni)/M  Procedura
n. UK/H/1170/002,004/IA/009/G 
  Citalopram Pfizer AIC n. 041526(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/3726/001-003/IA/003/G 
  Claritromicina Pfizer AIC n. 041217(tutte le confezioni)/M 
  Procedura n. UK/H/1169/001-002/IA/005/G 
  Relpax  AIC  n.  035307(tutte   le   confezioni)/M   Procedura   n.
UK/H/0432/001-002/IA/044/G 
  Aromasin  AIC  n.  034678(tutte  le  confezioni)/M   Procedura   n.
UK/H/0326/001/IA/044/G 
  Exemestane Pfizer AIC n. 040848(tutte le confezioni)/M Procedura n.
UK/H/4519/001/IA/004/G 
  Xalatan  AIC  n.  033219(tutte  le   confezioni)/M   Procedura   n.
UK/H/0179/001/IA/086/G 
  Zyvoxid  AIC  n.  035410(tutte  le   confezioni)/M   Procedura   n.
UK/H/0439/001,003-004/IA/074/G 
  Losartan Pfizer AIC n. 039981(tutte le confezioni)/M  Procedura  n.
UK/H/1167/001-003/IA/018/G 
  Meningitec  AIC  n.  035438(tutte  le  confezioni)/M  Procedura  n.
UK/H/0356/002/IA/101/G 
  Artrotec 75 AIC  n.  029757(tutte  le  confezioni)/M  Procedura  n.
UK/H/0136/001/IA/039/G 
  Misofenac 75 AIC n.  029316(tutte  le  confezioni)/M  Procedura  n.
UK/H/0136/001/IA/039/G 
  Perindopril Pfizer AIC n. 040263(tutte le  confezioni)/M  Procedura
n. UK/H/1460/002/IA/007/G 
  Tazocin  AIC  n.   028249(tutte   le   confezioni)   Procedura   n.
UK/H/4984/001-002/IA/011/G 
  Edronax  AIC  n.  033632(tutte  le   confezioni)/M   Procedura   n.
UK/H/0202/002/IA/047/G 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1A/2012/2988 
  Grouping  di  variazioni  Tipo  IAin   C.I.z)   Art   5   procedure
-Introduzione  del  Pharmacovigilance  System   Master   File   nelle
autorizzazioni all'immissione in commercio  dove  era  registrato  il
DDPS ed in quelle dove il  DDPS  non  era  registrato  (Procedura  n.
UK/H/xxxx/IA/193/G). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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