Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NADOLOLO SANOFI-AVENTIS 80 mg compresse 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C: 30 compresse - AIC n. 041029012 
  Codice Pratica n. N1B/2013/769 del 17/05/2013 - variazione Tipo  IB
n. B.II.b.3.z -  modifica  minore  del  processo  di  produzione  del
prodotto finito -  registrazione  di  un  processo  di  fabbricazione
alternativo basato sull'uso di un compattatore a rullo  al  posto  di
una macchina comprimitrice rotativa nel  processo  di  densificazione
del granulato. 
  Codice pratica: N1A/2013/838 del 17/5/2013 variazione  Tipo  IA  n.
B.II.d.2.a) -  modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova  gia'
approvata del prodotto finito - test di dosaggio del principio attivo
mediante  HPLC:  preparazione  di  differente  soluzione  standard  e
campione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD9398