Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita'  medicinale:  ZORIAS  codici  confezioni:  041619014  -
041619026 - 041619038 - 041619040 - 041619053 - 041619065. 
  MRP n. NL/H/1961/001-002/IB/008/G. Codice pratica: C1B/2013/338 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping di n.3  variazioni  costituito  da:  1  variazione  tipo  IB
B.II.b.3.z) Cambio nel processo di produzione  del  prodotto  finito:
allungamento del tempo di conservazione del bulk da  30  giorni  a  6
mesi; 1 variazione tipo  IB  B.II.d.1.z)  cambio  nei  parametri  e/o
limiti delle specifiche del prodotto finito: aggiunta di una  nota  a
pie' di pagina alle specifiche di rilascio del prodotto  finito  e  1
variazione tipo IA B.II.b.4.a) Modifica della  dimensione  del  lotto
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto:  aggiunta  del  lotto  da  560  000  capsule  di
Acitretina 10 mg. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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