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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinale: ZORIAS codici confezioni: 041619014 - 041619026 - 041619038 - 041619040 - 041619053 - 041619065. MRP n. NL/H/1961/001-002/IB/008/G. Codice pratica: C1B/2013/338 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di n.3 variazioni costituito da: 1 variazione tipo IB B.II.b.3.z) Cambio nel processo di produzione del prodotto finito: allungamento del tempo di conservazione del bulk da 30 giorni a 6 mesi; 1 variazione tipo IB B.II.d.1.z) cambio nei parametri e/o limiti delle specifiche del prodotto finito: aggiunta di una nota a pie' di pagina alle specifiche di rilascio del prodotto finito e 1 variazione tipo IA B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: aggiunta del lotto da 560 000 capsule di Acitretina 10 mg. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il direttore generale dott. Stefano Fatelli T13ADD9400