Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: ZABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  collirio, soluzione 5 ml AIC 040504019/M 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0411/001/IB/004/G
conclusasi nel RMS (FR) in data 18/06/2013. 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008:  IB
B.II.b.1.f): Aggiunta di un sito di  produzione,  FARMILA-THEA,  dove
vengono effettuate tutte le operazioni di  produzione  (ad  eccezione
del rilascio lotti, controllo lotti e confezionamento secondario) per
i medicinali sterili, fabbricati secondo un metodo asettico. 
  IAIN  B.II.b.1.a):  Aggiunta  di  FARMILA-THEA  come  sito  per  il
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  IAIN B.II.b.2.b)2.  :  Aggiunta  di  FARMILA-THEA  come  produttore
responsabile per il rilascio lotti. 
  IB B.II.b.4.b) Modifica della dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito: 300 litri in FARMILA-THEA (invece  di  200  e  600  litri  in
Excelvision). 
  IB  B.II.b.3.z)  Modifica  dell'holding  time   nel   processo   di
produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                             Procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
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