Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Via Manzoni, 45 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2012/2020 
  Medicinale: ELTAIR  spray  nasale,  100  mg/200  erogazioni  -  AIC
033916026 - ELTAIR spray nasale, 50 mg/200 erogazioni - AIC 033916014 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni di Tipo IB e IA: IA  -B.II.d.1.c):  Aggiunta
di un parametro di specifica del prodotto finito e del corrispondente
metodo analitico (aggiunta della specifica  per  il  controllo  delle
sostanze  correlate  e  del  corrispondente  metodo  analitico).  IA-
B.II.d.1.d):  Eliminazione  di  un   parametro   di   specifica   non
significativo del prodotto finito (Eliminazione del parametro di test
obsoleto/non significativo relativo al  controllo  dell'impurezza  di
sintesi "Desonide"). IB-B.II.d.2.d):  Modifiche  nella  procedura  di
test per il prodotto finito (Modifica  significativa  della  metodica
HPLC utilizzata per il titolo della sostanza attiva). IB-B.II.d.1.a):
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. Restringimento di un parametro di  specifica  (Restringimento
del criterio di accettazione  per  il  titolo  di  sostanza  attiva).
IA-B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta  del  test
per l'identificazione dell'antiossidante).  IA-B.II.d.1.c):  Modifica
dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle  specifiche  con  il
corrispondente  metodo  di  prova   (Aggiunta   del   test   per   la
determinazione del titolo  dell'antiossidante  BHA)  mediante  HPLC).
IA-B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta  del  test
per l'identificazione del conservante antimicrobico). 
  IA-B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta  del  test
per  la  determinazione  del  titolo  del  conservante  antimicrobico
(Potassium sorbate) mediante HPLC). 
  IA-B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova (Aggiunta  del  test
"Uniformity of delivered dose"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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