Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.a., via E. Patti n. 36  Lavinaio  -  Aci  S.
Antonio (CT). 
  Specialita' medicinale: IOPIZE. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    50 mcg/ml collirio, soluzione  -  A.I.C.  039276/M  in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1B/2013/255. 
  Procedura di mutuo riconoscimento: NO/H/0142/001/IB/026. 
  Variazione Tipo IB n. B.I.d.1 Modifica del periodo  di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di  stoccaggio
della sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea che copre  i  periodo  di  ripetizione  della
prova nel quadro del fascicolo approvato a)  Periodo  di  ripetizione
della prova/periodo di stoccaggio 
  4. Estensione o introduzione di un  periodo  di  ripetizione  della
prova di stoccaggio sulla base dei dati in tempo reale 
  API Re-test period: 
  da 24 mesi a -20 °C +/- 10 °C; 
  a: 36 mesi a -20 °C +/- 10 °C. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
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