Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: CLORETINYL, AIC n.  039768/M  in  tutte  le  confezioni
autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2062; Grouping of Variations  n.
DE/H/1465/01/IA/006/G, Tipo IA  n.  B.III.1.a.2.:  Presentazione  del
certificato  di   conformita'   alla   Ph.Eur.   aggiornato:   R2-CEP
1995-022-Rev 04 per la sostanza attiva etinilestradiolo da parte  del
produttore gia'  approvato  N.V.  Organon;  Tipo  IA  n.  B.III.2.b.:
Aggiornamento della monografia di riferimento della  Ph.Eur.  per  il
principio attivo etinilestradiolo  da  parte  del  Dossier  Developer
Chemo;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b.:  Restringimento  dei  limiti  delle
specifiche per la sostanza attiva clormadinone acetato;  Tipo  IA  n.
B.I.b.1.c.:  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla
specifica con il corrispondente  metodo  di  prova  per  la  sostanza
attiva etinilestradiolo. Medicinale: LESTRONETTE, AIC n. 039759/M  in
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2013/714;
Variazione NL/H/1380/01/IB/015, Tipo IB foreseen n. A.2.b.:  Modifica
del    nome    del    prodotto    per    i    Paesi     Bassi     da:
Ethinylestradiol/levonorgestrel        ratiopharm         a         :
Ethinylestradiol/levonorgestrel Teva. Codice Pratica:  C1A/2013/2064;
Grouping of Variations n.  NL/H/1380/01/IA/016/G  Tipo  IA  n.  A.7.:
eliminazione del sito di confezionamento  secondario  CIT  S.r.l.,Via
Luigi Galvani 1, 20040 Burago di Molgora (MB),  Italia;  Tipo  IA  n.
B.III.1. a. 2.: Presentazione del  certificato  di  conformita'  alla
Ph.Eur. aggiornato: R2-CEP 1995-022-Rev 04  per  la  sostanza  attiva
etinilestradiolo da parte del produttore gia' approvato N.V. Organon;
Tipo IA n. B.III.2.b.: Aggiornamento della monografia di  riferimento
della Ph.Eur. per il principio attivo etinilestradiolo da  parte  del
Dossier Developer Chemo; 2 Tipo IA n. B.I.b.1.b.: Restringimento  dei
limiti delle specifiche dei solventi residui per la  sostanza  attiva
etinilestradiolo;  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c.:  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova per la sostanza attiva etinilestradiolo. I lotti gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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