Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: CLORETINYL, AIC n. 039768/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2013/2062; Grouping of Variations n. DE/H/1465/01/IA/006/G, Tipo IA n. B.III.1.a.2.: Presentazione del certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R2-CEP 1995-022-Rev 04 per la sostanza attiva etinilestradiolo da parte del produttore gia' approvato N.V. Organon; Tipo IA n. B.III.2.b.: Aggiornamento della monografia di riferimento della Ph.Eur. per il principio attivo etinilestradiolo da parte del Dossier Developer Chemo; Tipo IA n. B.I.b.1.b.: Restringimento dei limiti delle specifiche per la sostanza attiva clormadinone acetato; Tipo IA n. B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per la sostanza attiva etinilestradiolo. Medicinale: LESTRONETTE, AIC n. 039759/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/714; Variazione NL/H/1380/01/IB/015, Tipo IB foreseen n. A.2.b.: Modifica del nome del prodotto per i Paesi Bassi da: Ethinylestradiol/levonorgestrel ratiopharm a : Ethinylestradiol/levonorgestrel Teva. Codice Pratica: C1A/2013/2064; Grouping of Variations n. NL/H/1380/01/IA/016/G Tipo IA n. A.7.: eliminazione del sito di confezionamento secondario CIT S.r.l.,Via Luigi Galvani 1, 20040 Burago di Molgora (MB), Italia; Tipo IA n. B.III.1. a. 2.: Presentazione del certificato di conformita' alla Ph.Eur. aggiornato: R2-CEP 1995-022-Rev 04 per la sostanza attiva etinilestradiolo da parte del produttore gia' approvato N.V. Organon; Tipo IA n. B.III.2.b.: Aggiornamento della monografia di riferimento della Ph.Eur. per il principio attivo etinilestradiolo da parte del Dossier Developer Chemo; 2 Tipo IA n. B.I.b.1.b.: Restringimento dei limiti delle specifiche dei solventi residui per la sostanza attiva etinilestradiolo; Tipo IA n. B.I.b.1.c.: Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova per la sostanza attiva etinilestradiolo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD9478