Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto
              legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via  Cavriana,  14,  20134  Milano
(MI) 
  Medicinale: UNINAPRO. Confezioni e numeri di AIC: 
  "220  mg  compresse  rivestite  con  film"  12  compresse,  AIC  n.
035784026 
  "220  mg  compresse  rivestite  con  film"  24  compresse,  AIC  n.
035784038 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento(CE)   n.1234/2008:
variazione tipo grouping che include le seguenti variazioni tipo  IA,
IAIN e IB: 
  - Variazioni tipo IB B.II.b.1 e), IAIN B.II.b.1 a) e IAIN  B.II.b.1
b) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto
il processo di produzione del prodotto finito;  e)  sostituzione  del
sito dove avvengono le  fasi  di  produzione  di  un  medicinale  non
sterile  (eccetto  il  rilascio  ed  il  controllo  dei   lotti,   il
confezionamento primario e secondario) 
  a) sostituzione di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
secondario; 
  b) sostituzione di un sito di  produzione  per  il  confezionamento
primario; 
  - Variazione tipo IAIN B.II.b.2.b)2  Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito; 
  b) Sostituzione del produttore responsabile della  liberazione  dei
lotti; 
  2) Con controllo dei lotti. 
  DA: Montefarmaco S.p.A., Via G.Galilei, 7, Pero (MI) A: Fine  Foods
& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Follereau, 25, 24027 Nembro (BG) 
  - Variazione tipo IA B.II.a)3.b)1 e IB B.II.a)3.b)6: Modifica nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito; DA: amido di  mais  28
mg, cellulosa microcristallina 21 mg, silice colloidale anidra 6,5 mg
A: amido pregelatinizzato 28 mg, cellulosa  microcristallina  25  mg,
silice colloidale anidra 2,5 mg. 
  -  Variazioni  tipo  IA  B.II.b.3  a)  Modifica  del  processo   di
produzione del prodotto finito;  DA:  miscelazione,  granulazione  ad
impasto ed essicamento del granulato in letto  fluido  effettuate  in
macchinari separati; 
  A:  miscelazione,  granulazione  ed   essicamento   del   granulato
effettuate in un granulatore a  letto  fluido;  DA:  inserimento  del
povidone nella soluzione  granulante;  A:  inserimento  del  povidone
parte nella soluzione granulante e parte direttamente nel granulatore
a letto fluido insieme alla sostanza attiva; Da: calibro del setaccio
del granulato 0,75 mm; A: 1,2 mm. 
  Codice  Pratica:  N1B/2013/611.  Notifica   di'   regolarita'   del
18/06/13. 
  I lotti gia' prodotti  alla  data  della  notifica  di  regolarita'
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: DALIA. Confezione e numero di AIC: 
  "10 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 036343022 
  Medicinale: GERDI. Confezioni e numeri di AIC: 
  "5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 037232055 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento(CE)   n.1234/2008:
Variazione 
  tipo IA A.7 Soppressione del  sito  di  produzione  della  sostanza
attiva domperidone Dr. Reddy's Laboratories Ltd. 
  Codice Pratica: N1A/2013/871. 
  Data di implementazione: 15/05/2013 
  Medicinale: DALIA. Confezione e numero di AIC: 
  "10 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 036343022 
  Medicinale: GERDI. Confezioni e numeri di AIC: 
  "5 mg compresse effervescenti", 20 compresse, AIC n. 037232055 
  "5 mg granulato effervescente", 20 bustine, AIC n. 037232067 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento(CE)   n.1234/2008:
variazione  tipo  grouping  che  include  n.  2  variazioni  tipo  IA
B.III.1.a).2  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea europea aggiornato  per  la  sostanza  attiva  domperidone
prodotta dal produttore gia' autorizzato Sri Krishna  Pharmaceuticals
Ltd. DA: R1-CEP 1997-094-Rev02 A: R1-CEP 1997-094-Rev04. 
  Codice Pratica:N1A/2013/875. Data di implementazione: 15/05/2013. 
  I lotti prodotti  alla  data  di  implementazione  delle  modifiche
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
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