Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
            Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: S.I.F.I. S.p.A. - Via E. Patti,  36  Lavinaio  -  Aci  S.
Antonio (CT) Specialita' medicinale: LATAFLUX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
A.I.C. n. 040871/M in tutte le confezioni autorizzate. 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DCP n. UK/H/4885/01/DC 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1084/2003:
Variazione Tipo IB foreseen n.  B.I.d.1.:  Modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccaggio della sostanza attiva quando  non  vi  e'  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  che  copre  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato a) Periodo
di ripetizione della prova/periodo  di  stoccaggio  4.  Estensione  o
introduzione di un periodo di ripetizione della prova  di  stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale. 
  Codice pratica: C1B/2013/441 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                      dott.ssa Manuela Marrano 

 
TC13ADD9409