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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Estratto determinazione V & A/P/66151 del 21 giugno 2013 Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.A., via Ardeatina, Km 23,500, 00040 - Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM). Medicinale: NIZORAL Confezione e numeri di AIC: "2% crema" tubo da 30 g - A.I.C.: 024964037 "20 mg/g shampoo, flacone da 80 g" - A.I.C.: 024964138 Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n.1234/2008, come di seguito riportate: NIZORAL 20 mg/g shampoo RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO L'attuale paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" viene cosi' modificato: Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Trattamento * forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane * dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane Nizoral shampoo puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti. FOGLIO ILLUSTRATIVO L'attuale paragrafo "CHE COSA E'" viene cosi' modificato: Nizoral shampoo e' un antimicotico ad ampio spettro (lieviti e dermatofiti) per il trattamento delle micosi del cuoio capelluto. L'attuale paragrafo "PERCHE' SI USA" viene cosi' modificato: Nizoral si usa per il trattamento della forfora (pitiriasi semplice) e della dermatite seborroica del cuoio capelluto. Nizoral puo' essere usato dagli adulti e dagli adolescenti NIZORAL 2% crema RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO L'attuale paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" viene cosi' modificato: [...] Se dopo 4 settimane di trattamento non si notano miglioramenti dei sintomi clinici, e' opportuno riconsiderare la diagnosi. E' consigliabile applicare misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezione e di reinfezione. Abitualmente, l'azione del prodotto sul prurito e' molto rapida. Nizoral 2% crema puo' essere usato dagli adulti. L'attuale paragrafo 5.2 "Proprieta' farmacocinetiche" viene cosi' modificato: Le concentrazioni plasmatiche di Ketoconazolo non sono rilevabili dopo applicazione topica del Nizoral 2% crema negli adulti. In uno studio sugli infanti con dermatite seborroica (n=19), nei quali e' stata applicata quotidianamente una dose di circa 40 gr di Nizoral 2% Crema sul 40% della superficie corporea, i livelli plasmatici di Ketoconazolo sono stati rilevati in 5 infanti, con livelli da 32 a 133 ng/ml. FOGLIO ILLUSTRATIVO L'attuale paragrafo "INDICAZIONI TERAPEUTICHE" viene cosi' modificato: Infezioni cutanee da Candida e dermatofiti (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). Trattamento della dermatite seborroica. Nizoral 2% crema puo' essere usato dagli adulti. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta T13ADD9620