Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  A)  N.  di  Procedura  Europea  UK/H/0271/001/IB/051/G  B)  N.   di
Procedura Europea UK/H/0271/001/IB/052/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "15 mg compresse rivestite" - A.I.C. 037768 (tutte le confezioni)\M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
  A) IB B.II.c.1.z) - Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti di un eccipiente:  modifica  delle  specifiche  relative  alla
granulometria per il cellactose; IB B.II.c.2.d)  -  Modifica  di  una
procedura di prova di un  eccipiente:  modifica  della  procedura  di
prova relativa alla granulometria per il cellactose; IB B.II.c.1.z) -
Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un  eccipiente:
modifica delle specifiche relative alla contaminazione microbica  per
il cellactose. 
  B) IB B.II.c.2.d) - Modifica  di  una  procedura  di  prova  di  un
eccipiente: modifica della procedura di prova per  la  determinazione
del valore del perossido  per  la  cera  montana;  IB  B.II.c.2.d)  -
Modifica di una procedura di prova di un eccipiente:  modifica  della
procedura di prova dell'etilen glicole libero per la cera montana; IA
B.II.c.2.a) - Modifica di una procedura di prova  di  un  eccipiente:
modifica della procedura di prova del cromo per la cera montana. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni di tipo IB: dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
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