Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: SPIDIDOL ANALGESICO 
  200 mg compresse, 12 compresse - AIC 028710034 
  Pratica n. N1A/2013/816 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di 4 variazioni B.III.2.b) Modifica al fine di conformarsi
ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della  farmacopea
europea o della farmacopea nazionale di uno stato membro.  Eccipienti
L-Arginina, Sodio bicarbonato, Magnesio stearato e  Crospovidone:  da
specifiche in conformita' a Ph. Eur. 2nd  Edition,  a  specifiche  in
conformita' a Ph. Eur. current edition. 
  Specialita' medicinale: EPALFEN 
  65 g/100 ml sciroppo, flacone 180 ml uso orale - AIC 029119017 
  Pratica n. N1A/2013/2019 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  B.III.2.c) Modifica delle  specifiche  al  fine  di  passare  dalla
farmacopea nazionale di uno Stato  membro  alla  farmacopea  europea.
Contaminazione microbica: da conforme a F.U. a conforme a  Farmacopea
europea edizione corrente. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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