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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale: TAREG 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg compresse rivestite con film, (AIC 033178/M). Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB Regno Unito. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione del seguente worksharing di variazioni di tipo IA/IB. Codice Pratica: C1B/2013/244 No. di procedura: SE/H/0406/WS/023 Tipo IB; B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti di una specifica del prodotto finito (prodotti di degradazione totali). Tipo IB; B.II.d.2 d) - Modifiche di una procedura di prova del prodotto finito (nuovo metodo HPLC). Tipo IB; B.II.d.2 d) - Modifiche della procedura di prova approvata del prodotto finito (nuovo metodo TLC). Tipo IA; B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti di una specifica del prodotto finito (dissoluzione). Tipo IA; B.II.d.2 a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il prodotto finito (dissoluzione tramite UV). Tipo IA; B.II.d.2 a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il prodotto finito (Microbial Enumeration Tests). Un procuratore Achille Manasia T13ADD9655