Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TAREG 40 mg,  80  mg,  160  mg  and  320  mg  compresse
rivestite con film, (AIC 033178/M). 
  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham
West Sussex, RH12 5AB Regno Unito. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente worksharing di variazioni  di
tipo IA/IB. 
  Codice Pratica: C1B/2013/244 
  No. di procedura: SE/H/0406/WS/023 
  Tipo IB; B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti  di  una  specifica
del prodotto finito (prodotti di degradazione totali). 
  Tipo IB; B.II.d.2 d) - Modifiche di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (nuovo metodo HPLC). 
  Tipo IB; B.II.d.2 d) - Modifiche della procedura di prova approvata
del prodotto finito (nuovo metodo TLC). 
  Tipo IA; B.II.d.1 a) - Rafforzamento dei limiti  di  una  specifica
del prodotto finito (dissoluzione). 
  Tipo IA; B.II.d.2 a) Modifiche minori di  una  procedura  di  prova
approvata per il prodotto finito (dissoluzione tramite UV). 
  Tipo IA; B.II.d.2 a) Modifiche minori di  una  procedura  di  prova
approvata per il prodotto finito (Microbial Enumeration Tests). 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T13ADD9655