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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare AIC:Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regno Unito; Rappresentante per l'Italia:Shire Italia SpA Piazza della Repubblica 6, 50123 Firenze. Specialita' Medicinale: FOZNOL - Confezioni e numero AIC: 750 mg polvere orale - A.I.C. n. 037097223 1000 mg polvere orale - A.I.C. n. 037097235 Procedura Europea - MRP n. SE/H/481/05-06/IA/22 Codice Pratica C1A/2013/1234 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variation type IA n. B.II.b.4.b. Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product - Downscaling down to 10-fold : Addition of a batch size of 280 kg in addition to the already approved batch size of 560 kg. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Laura Crippa T13ADD9688