Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano apportate  ai  sensi  del  D.  Leg.vo  n.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano 
  Specialita' medicinale: DIEZIME 
  Confezioni e numeri di AIC: 1  g/  4  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile - AIC n.  027940042;  2  g/  10  ml  polvere  e
solvente per soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso  -  AIC  n.
027940055; 250 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  -
AIC n. 027940016;  500  g/2  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - AIC n. 027940028. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice Pratica N1B/2013/436 
  Grouping of variations costituito da 
  Tipo  IB  B.II.b.1.f):  Aggiunta  sito  produzione  fiala  solvente
(Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. A.S.- Turchia); 
  Tipo IB B.II.b.2.a): Aggiunta sito  controlli  fiala  con  solvente
acqua (S.C. Zentiva S.A. - Romania); 
  Tipo IB Var B.II.b.5 b):  Change  to  in-process  tests  or  limits
applied during the manufacture of the  finished  product  -  Aggiunta
IPC; 
  Tipo IB B.II.b.3.z) art. 5: Change in the manufacturing process  of
the finished product - Minor change in the manufacturing process of a
sterile product; 
  Tipo IB B.II.e.7.a): Change in supplier of packaging components  or
devices (when mentioned in the dossier) - Deletion of a supplier. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T13ADD9712