Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano apportate ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano Specialita' medicinale: DIEZIME Confezioni e numeri di AIC: 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 027940042; 2 g/ 10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 027940055; 250 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 027940016; 500 g/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 027940028. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Codice Pratica N1B/2013/436 Grouping of variations costituito da Tipo IB B.II.b.1.f): Aggiunta sito produzione fiala solvente (Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. A.S.- Turchia); Tipo IB B.II.b.2.a): Aggiunta sito controlli fiala con solvente acqua (S.C. Zentiva S.A. - Romania); Tipo IB Var B.II.b.5 b): Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the finished product - Aggiunta IPC; Tipo IB B.II.b.3.z) art. 5: Change in the manufacturing process of the finished product - Minor change in the manufacturing process of a sterile product; Tipo IB B.II.e.7.a): Change in supplier of packaging components or devices (when mentioned in the dossier) - Deletion of a supplier. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Annarita Franzi T13ADD9712