Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A.,  via  delle  Industrie  1,  20061
Carugate (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ASAMAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  400 mg compresse gastroresistenti - 50 compresse - AIC 034298012 
  800 mg compresse gastroresistenti - 24 compresse - AIC 034298024 
  500 mg supposte - 20 supposte - AIC 034298051 
  2 g/ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose - AIC 034298036 
  4 g/ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose - AIC 034298048 
  Codice Pratica N. N1A/2013/2083 - Variazione Tipo IA_B.III.1.a.2  -
Aggiornamento di un certificato d'idoneita' alla relativa  monografia
di Farmacopea Europea di un principio attivo (mesalazina) da parte di
un produttore gia' approvato (Da R1-CEP 2004-049-REV01  -  A:  R1-CEP
2004-049-REV02). 
  Specialita' medicinale: KCL RETARD 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  600  mg  compresse  a  rilascio
prolungato - 40 compresse - AIC 023638012 
  Codice pratica: N1B/2013/2079 - Grouping di 5 variazioni: 
  Tipo  IAIN  -  B.II.b.1.a)  -  Sostituzione  di  un  sito  per   il
Confezionamento  Secondario  (Da:  Mipharm  SpA,  Italy  -  A:  Famar
L'Aigle, Z.I. n.1 Secteur Ouest,  Route  de  Crulai,  61300  L'Aigle,
France) 
  Tipo  IAIN  -  B.II.b.1.b)  -  Sostituzione  di  un  sito  per   il
Confezionamento Primario (Da: Mipharm SpA, Italy - A: Famar  L'Aigle,
Z.I. n.1 Secteur Ouest, Route de Crulai, 61300 L'Aigle, France) 
  Tipo IB - B.II.b.1.e) - Sostituzione di  un  sito  in  cui  vengono
effettuate le fasi di  produzione  di  un  prodotto  non  sterile  ad
eccezione del confezionamento primario,  confezionamento  secondario,
controllo e rilascio del lotto (Da: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.,
United Kingdom -A: Famar L'Aigle, Z.I. n.1 Secteur  Ouest,  Route  de
Crulai, 61300 L'Aigle, France) 
  Tipo IAIN - B.II.b.2.b.2) - Sostituzione di  un  sito  responsabile
dei controlli e del rilascio del lotto (Da: Mipharm SpA, Italy  -  A:
Famar L'Aigle,  Z.I.  n.1  Secteur  Ouest,  Route  de  Crulai,  61300
L'Aigle, France) 
  Tipo IB - B.II.b.3.z) - Modifica Minore del processo di  produzione
di forme orali a rilascio modificato (Fase di granulazione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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