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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: Specialita' medicinale: ASAMAX Confezioni e numeri di A.I.C.: 400 mg compresse gastroresistenti - 50 compresse - AIC 034298012 800 mg compresse gastroresistenti - 24 compresse - AIC 034298024 500 mg supposte - 20 supposte - AIC 034298051 2 g/ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose - AIC 034298036 4 g/ml sospensione rettale - 7 contenitori monodose - AIC 034298048 Codice Pratica N. N1A/2013/2083 - Variazione Tipo IA_B.III.1.a.2 - Aggiornamento di un certificato d'idoneita' alla relativa monografia di Farmacopea Europea di un principio attivo (mesalazina) da parte di un produttore gia' approvato (Da R1-CEP 2004-049-REV01 - A: R1-CEP 2004-049-REV02). Specialita' medicinale: KCL RETARD Confezioni e numeri di A.I.C.: 600 mg compresse a rilascio prolungato - 40 compresse - AIC 023638012 Codice pratica: N1B/2013/2079 - Grouping di 5 variazioni: Tipo IAIN - B.II.b.1.a) - Sostituzione di un sito per il Confezionamento Secondario (Da: Mipharm SpA, Italy - A: Famar L'Aigle, Z.I. n.1 Secteur Ouest, Route de Crulai, 61300 L'Aigle, France) Tipo IAIN - B.II.b.1.b) - Sostituzione di un sito per il Confezionamento Primario (Da: Mipharm SpA, Italy - A: Famar L'Aigle, Z.I. n.1 Secteur Ouest, Route de Crulai, 61300 L'Aigle, France) Tipo IB - B.II.b.1.e) - Sostituzione di un sito in cui vengono effettuate le fasi di produzione di un prodotto non sterile ad eccezione del confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio del lotto (Da: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd., United Kingdom -A: Famar L'Aigle, Z.I. n.1 Secteur Ouest, Route de Crulai, 61300 L'Aigle, France) Tipo IAIN - B.II.b.2.b.2) - Sostituzione di un sito responsabile dei controlli e del rilascio del lotto (Da: Mipharm SpA, Italy - A: Famar L'Aigle, Z.I. n.1 Secteur Ouest, Route de Crulai, 61300 L'Aigle, France) Tipo IB - B.II.b.3.z) - Modifica Minore del processo di produzione di forme orali a rilascio modificato (Fase di granulazione). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Ermanno Buratti T13ADD9716