Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz GmbH Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH 200 mg/100 ml e 400 mg/200 ml soluzione per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037984/M Procedura Europea n. DE/H/0787/002-003/IA/005 Codice Pratica: C1A/2013/1197 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.R.L, Via Formellese KM.4,300-00060 Formello (RM), Italia. Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038547/M Procedura Europea n. NL/H/0763/001-003/IA/043 Codice Pratica: C1A/2013/1119 Modifica Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata. Medicinale: METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg e 800 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038898/M Procedura Europea n. NL/H/1170/001-002/IA/022 Codice Pratica: C1A/2013/1123 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Harman Finochem Limited: da DMF a CEP n. R1-CEP 2000-059-Rev 05 Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ GmbH 4 mg e 5 mg compresse masticabili Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041108/M Procedura Europea n. UK/H/2505/001-002/DC/IB/007/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito + Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova gia' approvata del prodotto finito. Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037838/M Procedura Europea n. NL/H/0806/001/IA/016 Codice Pratica: C1A/2013/2029 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM), Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD9737